زمانی که ما حرفه خود را به عنوان روانپزشک در دهه 1970 آغاز کردیم، منبع اصلی تحقیقات روانپزشکی (به ویژه روانپزشکی) در “واحدهای تحقیقاتی” وابسته به دانشگاه بود. اکثر بخش‌های روان‌پزشکی دانشکده پزشکی، بیمارستان‌های بزرگ دولتی و VA، و مؤسسات خصوصی معتبر، برخی از تخت‌های بستری و فضای کلینیک را به تحقیق اختصاص دادند. اکثر واحدهای تحقیقاتی در تشخیص‌های خاص روانپزشکی تخصص دارند: افسردگی اساسی، اسکیزوفرنی، اختلال دوقطبی، OCD، اختلال شخصیت مرزی، اضطراب، یا اختلالات خوردن. در مؤسسات بزرگ، اغلب یک برنامه تحقیقاتی پیش بالینی وابسته (معمولاً تحقیقات حیوانی) وجود داشت که یک جزء علوم پایه را اضافه می کرد.

اکثریت قریب به اتفاق تحقیقات “با شروع محقق” انجام شد. محققین اولیه فرضیه ها را پیشنهاد کردند، روش شناسی را طراحی کردند، اسناد را مدیریت کردند، داده ها را جمع آوری، تجزیه و تحلیل و تفسیر کردند و یافته ها را ارائه و منتشر کردند. تأمین مالی معمولاً از طریق کمک های مالی رقابتی از طرف دولت های فدرال و ایالتی یا بنیادهای ملی و محلی تأمین می شد.

هنگامی که من (FWP) آموزش تحقیقات بالینی را در NIMH شروع کردم، هیچ موضوع انسانی رسمی یا نظارت علمی وجود نداشت، به جز بررسی توسط رئیس فوری من. بررسی‌های خارجی شامل فرآیند تأمین مالی رقابتی و بعداً، بررسی همتای پیش از انتشار یافته‌ها می‌شد. تا زمانی که من 20 سال بعد (1999) را ترک کردم، یک بررسی کاملاً ساختاریافته و مستقل از مسائل اخلاقی و علمی برای همه موضوعات انسانی، بافت انسانی و تحقیقات حیوانی وجود داشت.

این ساختار نظارتی و بررسی دقیق تنها در یک ربع قرن از آن زمان تا کنون یک یا دو مرتبه دیگر افزایش یافته است. در واقع، همانطور که با همکاران و مربیان سابق صحبت می‌کنم، آنها به من می‌گویند که مشکلات فوق‌العاده در به دست آوردن بودجه کمک مالی کافی و کاغذبازی‌های عظیم و بار اداری انجام تحقیقات آغاز شده توسط محقق بسیار زیاد شده است. بسیاری از (احتمالا اکثر) واحدهای تحقیقاتی روانپزشکی دانشگاهی سنتی تعطیل شده اند. من متوجه شدم که برخی از مشکلات مشابه در سایر تخصص های پزشکی رخ می دهد.

یک بازیکن جدید در دنیای تحقیقات زیست پزشکی

در سال 1991، حدود 80 درصد از تحقیقات دارویی در محیط های دانشگاهی انجام شد و توسط محققین مستقل انجام شد. در سال 2004، این نسبت ها اساساً معکوس شد: تحقیقات مستقل به 26٪ از تحقیقات دارویی کاهش یافته بود، با سازمان های تحقیقاتی انتفاعی که 74٪ باقی مانده را انجام می دادند.¹

اکثر مردم هرگز در مورد سازمان های تحقیقاتی قراردادی (CROs) نشنیده اند. CRO ها شرکت های انتفاعی هستند که پشتیبانی و خدمات تحقیقاتی را به تولید کنندگان دارو و شرکت های فناوری زیست پزشکی ارائه می دهند. در ابتدا با تمرکز محدود بر روی وظایف تحقیقاتی خاصی که PIها واجد شرایط نبودند یا علاقه ای به انجام آنها نداشتند، مانند آمار زیستی، استخدام بیمار، یا انطباق با مقررات، CROها به سرعت برای پوشش وظایف بیشتر و بیشتر تکامل یافتند.

اکنون یک شرکت داروسازی می‌تواند با یک CRO «خدمات کامل» برای انجام آزمایش‌های بالینی تصادفی‌سازی شده (RCT) از ابتدا تا انتها قرارداد ببندد. در صورت موفقیت آمیز بودن آزمایشات، CRO فرآیند پیچیده تایید دارو و دستگاه پزشکی FDA را انجام می دهد و حتی بازاریابی تجاری را انجام می دهد. شرکت‌های داروسازی معمولاً هنگام ارائه پیشنهادات قراردادی، «جنگ‌های مناقصه‌ای» تهاجمی را در میان CRO به راه می‌اندازند.². در حالی که پرداخت کننده قرارداد ممکن است بسیاری یا حتی تمام وظایف مربوط به اجرای یک مطالعه تحقیقاتی را به CRO منتقل کند، در بیشتر کشورها پرداخت کننده از نظر قانونی مسئول کیفیت و یکپارچگی علمی کار CRO است.

بیش از 1000 CRO ثبت شده در سراسر جهان از جمله بسیاری از آنها در چین و هند وجود دارد. با این حال، 10 CRO برتر بیش از 50 درصد از بازار را در اختیار دارند که پیش بینی می شود در دهه آینده به حدود 90 میلیارد دلار در سال برسد. CROها تا حد زیادی مسئول جهش عظیم (بیش از 200 برابر) در RCTهای انجام شده در دو دهه گذشته هستند، از 2100 در سال 2000 به 454000 در سال 2023.

چه چیزی تغییر کرده است؟

تقریبا همه چیز. مدل‌های قراردادی آکادمیک سابق و CRO فعلی برای انجام تحقیقات بالینی به سختی می‌توانند متفاوت‌تر باشند. ما از مدل علمی شفافیت تحقیق به مدل تجاری اطلاعات اختصاصی رسیده ایم.

در حالت اول، PIها به شدت با جنبه های مختلف مطالعه درگیر هستند و مسئول یکپارچه سازی موضوعات علمی، بالینی، فنی، انسانی و اجزای اداری هستند. محققین معمولاً اعضای جامعه بزرگتری هستند که در آن تحقیقات خود را انجام می دهند. افراد پژوهشی توسط مؤسسات اطلاعاتی به نام مؤسسه‌هایی که با آن‌ها مرتبط هستند جذب می‌شوند. PIها (و معمولاً مؤسسات آنها) «مالک» داده‌ها هستند و می‌توانند آن‌ها را بدون نیاز به تأیید سرمایه‌گذار تجزیه و تحلیل و منتشر کنند. در واقع طی سال‌ها، داده‌های به‌دست‌آمده با بودجه فدرال به طور فزاینده‌ای پس از یک دوره زمانی مناسب، برای تجزیه و تحلیل بیشتر در دسترس جامعه علمی بزرگ‌تر قرار گرفته است. هدف سرمایه گذاران، محققین و مؤسسات دانشگاهی، پیش از هر چیز، پیشرفت دانش علمی است.

در مورد CROها، آنها ممکن است در کشور دیگری قرار داشته باشند و فرهنگ متفاوتی با سایت تحقیقاتی داشته باشند. در واقع، کار و وظایف یک پروژه تحقیقاتی ممکن است بین چندین CRO واقع در چندین کشور تقسیم شود. CRO و/یا سرمایه‌گذار مالک داده‌ها هستند، و هیچ کس دیگری حتی نمی‌تواند داده‌ها را بدون اجازه صریح ببیند، که به راحتی به دست نمی‌آید. افراد پژوهشی اغلب از چندین مطب خصوصی استخدام می‌شوند، اما پزشکان ارجاع‌دهنده معمولاً نسبت به وضعیت تجربی بیماران خود کور هستند و هرگز داده‌های آنها یا حتی نتایج کلی را نمی‌بینند، به خصوص زمانی که این نتایج منفی باشد. به ویژه، آنها نمی توانند از پاسخ فردی بیمار خود، یا حتی از نتیجه کلی مطالعه، یاد بگیرند که چگونه مراقبت بالینی را بهبود بخشند. با این حال، پزشکان ارجاع دهنده معمولاً «هزینه زمان خود» را اغلب به میزان ده ها هزار دلار برای هر بیمار که مطالعه را تکمیل می کند، بازپرداخت می کنند. هدف سرمایه گذار و CRO پیشبرد یک محصول تجاری بالقوه است.

این برای آینده مراقبت از سلامت روان چه معنایی دارد؟

تعدادی از پیامدهای مهم مرتبط با این تغییر عمیق در منبع و اخلاق سلامت روان و تحقیقات زیست پزشکی وجود دارد که خارج از محدوده این پست است (اما ممکن است موضوعاتی برای پست های بعدی باشد).

از جمله پیامدهای مهم جهانی، از دست دادن PIهای مستقل با عینیت بیشتر، درک جامع از تحقیق و تمرکز بر دانش بر سود است. یکی دیگر از پیامدهای اغلب ناشناخته این است که در نتیجه قانون Bayh-Dole، که به مؤسسات دانشگاهی که با بودجه فدرال تحقیقات انجام می دهند اجازه می دهد تا اکتشافات خود را تجاری کنند، دانشگاه ها به رقیبی در این بازار تجاری تبدیل شده اند. مدیران دانشگاه‌ها به‌طور معمول در مجموعه‌های علمی خود به دنبال نتایجی هستند که می‌توانند ثبت اختراع یا کسب درآمد شوند. دانشمندان می توانند برای به حداکثر رساندن کاربردهای تجاری به جای پرداختن به سؤالات صرفاً علمی، تحت فشار باشند. گسترش مرتبط با توافق‌نامه‌های تحقیقاتی غیرافشا به این معنی است که دانشمندان دانشگاهی برای به اشتراک گذاشتن ایده‌ها و نتایج اولیه خود با همکاران آزادتر نیستند. همه اینها بر خلاف پیشرفت آشکار دانش عمل می کند و ممکن است در نهایت به کاهش شتابان ایالات متحده به عنوان یک رهبر در علوم زیست پزشکی کمک کند.